Бизнес и экономика

ЕЭК разработала правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС

 

Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упростить сбор и предоставление данных, прилагаемых к заявкам на регистрацию биологических лекарств.

 

Как сообщили в пресс-службе, правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.

 

«Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА)», – говорится в сообщении.

 

Документ регулирует вопросы разработки, исследований безопасности, эффективности и качества как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарственных препаратов. Имеется отдельная глава, которая содержит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.

 

Отмечается, что четкое следование Правилам поможет фармпроизводителям выполнить полный цикл изучения биопрепаратов, подтвердить их безопасность, качество и эффективность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять лекарственные препараты с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности.

 

Источник: Рalata.kz

Статьи по Теме

Кнопка «Наверх»